該項目為境內第二類醫療器械由省級（食品）藥品監督管理局審查，批準后發給醫療器械注冊證書。

開發此項目主要有兩大部分工作內容，一是技術上要搞懂吃透，嚴格按照相關國行標準開展工作，二是醫療器械注冊及相關專業的資質申報，

具體內容如下：

 一、國行主要標準 

（一）、技術標準 

1、YY/T0187-94 醫用中心供氧系統通用技術條件

 2、GB150-1998 鋼制壓力容器

 3、GB2270 不銹鋼無縫鋼管 

4、GB3836.4-2000 爆炸性氣體環境用電氣設備 第4部分:本質安全型“i” 

5、GB50016-2006 建筑設計防火規范 

6、GB50030-1991 氧氣站設計規范 

7、GB50235-1997 工業金屬管道工程施工及驗收規范 

8、GB50236-1998 現場設備、工業管道焊接工程施工及驗收規范 

9、GB8982-1998 醫用氧氣 

10、GB/T14976-1994 流體輸送用不銹鋼無縫鋼管 

11、GB/T1527-2006 銅及銅合金拉制管 

12、GB/T191-2008 包裝儲運圖示標志 

13、GB/T3091-2001 低壓流體輸送用鍍鋅焊接鋼管 

14、GB50316-2000工業金屬管道設計規范 

（二）、管理類標準 

1、TSG Z0001—2004 特種設備安全技術規范制定程序導則 

2、TSG Z0004-2007特種設備制造安裝改造維修質量保證體系基本要求 

3、TSG Z0005-2007特種設備制造安裝改造維修許可鑒定評審細則

4、TSG R1001-2008 壓力容器壓力管道設計許可規則

 5、TSG R3001-2006 壓力容器安裝改造維修許可規則 

6、TSG D3001-2006 壓力管道安裝改造維修許可規則

 7、YY-T0287-2003醫療器械+質量管理體系+用于法規的要求

 8、特種設備安全監察條例 

9、醫療器械生產企業監督管理辦法

 10、醫療器械注冊管理辦法

 11、醫療器械標準管理辦法 

二、技術工作內容 

（一）、根據用戶條件進行系統流程設計、管路設計。 

1、氧站設計：液氧貯罐、汽化器及管子規格的計算，確定佳流程。

 2、管網設計：如果有建筑圖，則要進行管網的設計。

 3、安全和報警裝置的設計。

 4、控制系統設計。 

5、用氧終端的設計。

 （二）、產品技術文件 

1、使用維護說明書。

 2、安全技術規范。 

3、產品標準 

4、檢驗規程 

5、操作規程

 6、生產工藝文件 

7、作業指導書等。